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什么是ISO13485認證?

什么是ISO13485認證?

  現在人們的生活質量在不斷地提高,人們對于衛生以及健康的要求也越來越高,隨著科技的發展,越來越多的醫療器械出現在了我們的生活中,但是想要讓醫療器械得到正確的使用,是要通過ISO13485認證的,到底什么是ISO13485認證呢?就讓長春iso9001認證小編為大家介紹一下相關的知識。
  該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。
  因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
  以上就是長春iso9001認證小編總結的全部內容,醫療器械是我們生活中經常會使用的,是關乎人體健康的,如果大家想要了解更多關于認證方面的知識,就多多的關注小編吧。


 

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